发布时间：2021-09-09所属分类：管理论文浏览：1次
摘 要： 摘要：互联网药品信息服务使上网用户能通过互联网公开的药物信息了解药品性质、用途和使用方法等，帮助医生患者正确选择药品，因此保障发布的药品信息正确、合规合法至关重要。文章结合日常工作对现阶段从事药品方向的互联网信息企业常见问题进行分析介绍，
摘要：互联网药品信息服务使上网用户能通过互联网公开的药物信息了解药品性质、用途和使用方法等，帮助医生患者正确选择药品，因此保障发布的药品信息正确、合规合法至关重要。文章结合日常工作对现阶段从事药品方向的互联网信息企业常见问题进行分析介绍，提出改进措施及对策。从法规宣传树立责任意识、人才培养建立专业队伍、营造环境促进行业发展3个方面提升互联网药品信息的质量，以期推动互联网信息企业在药品行业的发展和优化。
关键词：互联网信息;药品;行业发展;人才培养
根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站，应当在向信息产业主管部门或者电信管理机构申请办理电信业务经营许可或备案之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得《互联网药品信息服务资格证书》方可从事互联网药品信息服务。笔者结合日常工作，针对互联网药品信息服务资料中常见的问题进行深入分析，从互联网信息技术和药品监督管理的视角，帮助互联网药品信息服务企业完善申报资料，从而提升药品信息网站的质量，也为互联网药品信息服务许可审查人员在资料审批过程中提供参考性建议。
1 互联网药品信息服务资料常见问题
1.1服务类别区分不清
互联网药品信息服务类别分为经营性和非经营性两类，多数申请人会将经营性类别错误理解为是药品的经营，认为选择经营性的信息服务即可在线销售药品。实际上要开展互联网药品交易的活动，还应当符合《互联网药品交易服务审批暂行规定》要求，经营性仅指有偿提供的互联网药品信息服务。
1.2申请主体判断错误
申请从事互联网药品信息服务网站的主办单位不局限于企业，事业单位拟从事互联网药品信息服务的，也需要申请取得《互联网药品信息服务资格证书》，但事业单位仅限于申请非经营性类别。
1.3申请单元与申请主体混淆
拥有多个不同域名网站的申请主体只申请一次《互联网药品信息服务资格证书》，导致部分域名未获得许可即发布药品、医疗器械信息。与《药品经营许可证》和《药品生产许可证》不同，互联网药品信息服务的申请应当以网站为基本单元，当申请人同时拥有多个网站时，则每个网站都需要申请。
1.4人员配备不专业
申请人给网站配置的人员多为计算机软件、网页设计、汉语言文学、新闻编辑等非医药专业工作者，缺少或者仅有一名药学、医疗器械相关专业、职称技术人员，无法满足对网站发布过程中药品信息的专业性审核。应当配备有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规、专业知识或者具有资格认定的技术人员。
1.5申请流程程序错误
申请人为让自身网站内容尽快与公众见面，选择先向信息产业主管部门或者电信管理机构申请办理网站经营许可或网站备案，忽视了如果网站涉及药品或医疗器械信息，应当在向信息产业主管部门或者电信管理机构申请之前，按照属地管理原则，向网站主办单位所在地药品监督管理部门申请取得互联网药品信息服务资格。
1.6《互联网药品信息服务申请表》内容填报错误
①单位地址填写缺漏与营业执照上登记的单位地址不一致，例如仅填写XX区XX路XX号，缺少省、市;②网站主服务器所在地地址错误填写成申请人单位地址，或者其填写的地址与主服务器真实地址相距甚远;③网站域名与其持有的网站域名注册证书内容不相符;④网站名称夸大宣称、以博人眼球为目的命名网站，例如使用“全球”“全国”“中华”等字眼冠名;⑤填写与前后申请资料不相符的非收费/收费栏目设置数量和栏目内容。
1.7网站域名注册证书内容有误
核对网站域名注册证书，证书上的持有人与申请表的申请人名称不同，或是所持有的网站域名注册证书已超过注册期限。
1.8网站栏目设置说明与浏览操作说明不完整
①栏目设置说明过于单一，尤其是当网站存在多级栏目时，对于子栏目也要进行说明介绍，不能仅对主栏目解释说明;②经营性网站的收费栏目介绍不具体，缺少对收费方式的说明介绍;③在线浏览网站操作说明内容简略，依照操作说明的步骤进行验证操作时，无法重复实现查看到目标内容。
1.9历史发布信息备份、查阅制度不完善
①历史发布信息备份制度缺少对备份介质、备份环境和备份频率的实质性要求，大量使用模糊性词语例如“适当”“适宜”“定期”等;②历史发布信息查阅制度缺乏对查阅内容分类管理，对于涉密和不涉密、外来文件和内部资料没有相应的查阅管理区分，查阅的审核流程没有形成逐级审批的管理规范;③制度中的岗位职责混乱，其中既当“运动员”又当“裁判员”的情况最为常见。
1.10网络与信息安全保障措施不健全
①仅有日常安全保障措施制度，当网站遭遇临时突发故障时，缺乏对网站采取应急补救的具体措施;②用于保密信息或者用户信息安全的保护措施与一般性信息的保护措施没有明显区别。
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2 提高互联网药品信息服务资料质量的建议
2.1人员专业要规范
熟悉药品、医疗器械法律、法规人员应当是具备药品、医疗器械专业背景的人员，例如持有药学、中药学、药剂学、临床医学、医学影像技术等专业毕业证书的人员，或是持有主管药师、执业药师、执业医师、工程师等资格认定证书的人员。
2.2申请资料的一致
性注重核对《互联网药品信息服务申请表》中填报的企业名称、单位地址、法定代表人、网站域名、网站主要栏目及内容与营业执照、网站域名注册证书、网站栏目设置说明的一致性。
2.3网站栏目及操作说明应详实
①应当逐条列举出网站中拟展示的所有栏目，并对每条栏目的情况内容进行概述，尽可能做到全面地概括栏目主要内容;②网站操作说明应与网站栏目数一一对应，按照栏目编制顺序列明操作方法，栏目操作说明需完整、清晰、有可操作性，重复操作流程时查阅到的内容应一致，且在页面跳转等关键性操作中不得省略操作步骤，必要时可以通过页面的截图来展示每一步骤需点击的位置或点击后展现的内容。
2.4核对网站域名注册证书
如注册证书持有人并非该网站域名的申请人，可要求申请人提供证明其与注册证书持有人之间是否有相互关联，申请人若无法提供上述证明材料，必要时申请人应当变更网站域名注册证书持有人。域名注册证书已超过有效期的申请人应及时办理接续后，方可重新递交互联网药品信息服务申请。
2.5健全网站备份制度
备份介质应当放置于防火、防潮、防尘、防虫鼠、无磁性、无辐射性、温度适宜的环境;备份存储介质可为移动硬盘、光盘、U盘等;备份的对象可分为完全备份：即对备份内容进行一次彻底的备份，增量备份：即对上一次备份后改变部分的内容进行备份，差量备份：完全备份后数据有变化部分的内容;备份的周期可根据实际情况设定，例如每年度完全备份一次，每月增量备份一次，确保备份数据与原始数据一致，保障备份数据的准确性和可恢复性。
2.6规范网站数据查阅制度
设置历史信息数据管理岗位，明确人员的岗位要求、职责范围、上级主管，将备份归档的所有文件都纳入管理。同时对备份文件分类管理，制定部门内不同人员的查阅权限以规范查阅审核流程，流程可根据备份文件重要性分别设置“一审一核”或“独任审核”，其中“一审一核”人员中的审查人在部门内职级不得高于批准人。
2.7提升网站安全的保障措施
选取合适的服务器操作系统;及时更新脚本语言版本，安装最新的系统补丁，对于不必要的系统服务予以关闭;角色权限分配限制在实际工作所需范围，针对角色的不同业务分配不同权限，避免过多权限集中在某一角色上;安装防火墙，定期对服务器采取漏洞扫描。
2.8保障信息真实可追溯
申请人应对网站上拟展示的药品、医疗器械审核信息真实性及来源渠道，产品信息例如：名称、注册证号、规格等，应核对是否与《药品注册批件》《医疗器械注册证》上载明的内容相一致，不能使用通俗叫法代替说明书名称对产品进行介绍。来源渠道为生产厂家的应要求对方提供生产许可资质，经营企业则要求对方提供经营许可资质，资质审核时注意检查证书是否在有效期内。申请人如拟在网站上发布药品、医疗器械广告的，还应按照国家市场监督管理总局于2019年12月24日发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，获取广告批准，并且严格按照广告审查批准文件内容发布。转载的文章内容需标注转载来源，对于文章来源不明、真实性有待考究、题文信息严重不符的内容也应避免转载。
3 做好互联网药品信息的对策
3.1加强相关法律法规宣传
普法宣传是双方面的，既要规范信息发布方，也要提醒信息接受方。通过对互联网药品信息发布企业及申请人开展有针对性的法规宣传、政策宣讲，提升发布企业及申请人的法律意识，引导发布企业及申请人主动地学法、懂法，自觉地在法律允许的范围内开展互联网药品信息服务活动。向公众普及互联网药品信息服务网站的信息查询平台和查询方法，让公众在互联网上查阅药品信息时，能辨别该网站的真伪性，避免因信息不对称落入互联网“陷阱”。
3.2建立专业的审查员队伍
打铁还需自身硬，良好的监管环境离不开优秀的审查队伍。建议参考药品注册和药品生产的模式建立互联网药品服务的职业化审查员队伍，组织人员采取培训、考试等方式取得审查员资质。融合互联网和药品的行业特点进行培训，避免出现只熟悉互联网技术或者只熟悉药品法规的知识面单一的审查员。对审查员队伍实行统一指导、统一规划、统一分配，以专职审查员为主，兼职审查员为辅，从而解决审查人员能力水平参差不齐、审查标准因人而异的问题，从源头上降低审查质量不一造成后续监管的新风险。
3.3营造良好的互联网药品信息环境
以提升监管力度为手段，出台相关行政法规来规范互联网药品信息单位，用法律的力量震慑不法分子。建立起统一的监管平台，打破互联网药品信息监管地域限制，毕竟互联网没有地域性，而监管部门有监管辖区，使互联网药品监管实现多部门、多区域的监管协同化，通过良好的环境推动互联网药品信息单位规范自己、约束自己、提升自己，让互联网药品信息行业向更好的方向发展。
4 小结
互联网作为一种传播范围广、信息含量大、影响速度快的媒体工具，越来越受到社会重视，由此吸引了许多互联网企业参与其中。通过借助互联网媒体平台，互联网药品信息服务突破了原有的药店宣传、书刊查阅等信息获取壁垒，以其自由化、快捷化、个性化等优点在药品信息服务中备受青睐，因此把好互联网药品信息服务审查关，在源头上规范互联网药品信息发布企业，是保护互联网公众用药安全的首道屏障。在审查工作中，统一的审查标准、人员的专业水准、协调的监管机制，有助于解决现阶段互联网药品信息服务行业所存在的问题。——论文作者：谢诗晨
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