发布时间：2021-09-09所属分类：工程师职称论文浏览：1次
摘 要： 摘要：各类高分子材料常被用于微创介入医疗器械以及各类治疗类器械，主要作为诊断辅助工具。目前常用的医用高分子材料包括聚乳酸、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟类材料以及聚醚嵌段酰胺共聚物等。根据微创医疗器械的用途差异，选取合适性质和功能的高分子材料，降
摘要：各类高分子材料常被用于微创介入医疗器械以及各类治疗类器械，主要作为诊断辅助工具。目前常用的医用高分子材料包括聚乳酸、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟类材料以及聚醚嵌段酰胺共聚物等。根据微创医疗器械的用途差异，选取合适性质和功能的高分子材料，降低医疗成本、辅助医疗保健、疾病治疗，促进微创介入医疗器械的发展。
关键词：微创介入;医疗器械;高分子材料
医学技术一直是人类社会健康而平稳发展的重要保障，而要论20世纪以来医学技术方面最引人注目的成就莫过于微创介入医学技术。微创介入技术近年来得以飞速迅猛发展的原因就是其可以无痛、微创的特点给人进行相关治疗，且其涵盖范围极其广阔，在癌症、妇科、脑血管、耳鼻喉科等都可以进行应用。微创介入技术解决了很多过去传统医疗技术无法避免的问题，如手术伤口较大、术后可能出现并发症或大出血、需要较长时间进行恢复等问题。同时微创介入技术也明显降低了手术的难度和风险，让病人减轻痛苦的同时也可以节省部分医疗费。
微创介入技术的顺利发展与一些精密的医疗器械的出现是分不开的，现在微创介入医疗器械中应用最为广泛的就是高分子材料，其具有较低的摩擦系数、容易加工、较高的强度及耐腐蚀能力等优点[1]。在微创介入医疗器械领域中，高分子材料可以作为脑血管介入器械，如颅内血管支架等，也可作为心血管介入器械。
1微创介入医疗器械领域中高分子材料应用现状
医疗器械产业中的一个极为重要的组成部分就是生物医疗材料，生物医疗材料的发展和进步也会对整个微创介入医疗器械产业起到一定的促进作用。高分子材料在生物医疗材料中占据主要地位，可以成为治疗器械的关键组成部分，如栓塞材料，可用来治疗肿瘤;也可以作为组织工程支架、植入物或者药物控释载体等在微创介入医疗器械的制造和使用中起到关键性作用[2]。
1.1可植入人体高分子材料
1.1.1栓塞剂
微创介入治疗中经常会使用到插管导管栓塞术，这主要是通过将可以作为阻塞物的高分子材料通过动脉或者静脉内的导管注入到患者的病变血管中，达到阻断血液供应的治疗手段[3]。
微弹簧圈栓塞材料是主要以用铂制造的弹簧圈为主的机械栓塞材料，因其比较柔软，故可以应对不同形状和大小的栓塞部位。且其可以较为容易地在导丝的牵引下通过微导管结扎人体内破损的血管，起到保护作用。游建雄等[4]研究了微弹簧圈栓塞与明胶海绵联合作用治疗外伤所导致的高流量型阴茎异常勃起的安全性及可行性，并通过收治患者对其临床疗效进行观察。治疗结果显示，经治疗后，患者阴茎异常勃起状况消失，且术后回访也无复发情况。证明微弹簧圈栓塞与明胶海绵联合作用对外伤性阴茎动脉假性动脉瘤患者安全有效。
可吸收性固体栓塞材料主要使用具有廉价、有良好的可压缩性的明胶海绵，谢兴武等[5]使用空白明胶海绵微粒序贯栓塞作为对照，观察了表阿霉素-明胶海绵微粒混悬液的栓塞效果对大肝癌的治疗效果。使用统计学方法对患者肿瘤的总缓解率以及部分缓解率进行分析，发现表阿霉素-明胶海绵微粒混悬液栓塞具有良好的药物缓释作用，在治疗大肝癌方面与较序贯栓塞相比具有更好的近期疗效。
新型海藻酸钠微球栓塞剂具有良好的生物相容性，且其具有容易控制、栓塞效果好、术后并发症少等特点。且其既可以经过三四个月的时间在患者体内完全降解，也可以形成永久性栓塞的效果，目前主要被用来治疗肝癌、脾功能亢进、子宫肌瘤等疾病。黄德佳[6]研究了在支气管动脉内栓塞治疗大咯血时使用海藻酸钠微球的可靠性及临床效果。结果表明，海藻酸钠微球在BAE中具有良好的止血效果，并且咯血复发率较低，可以在临床应用中推广。
永久性固体栓塞材料在临床微创介入治疗中也较常用到，其主要为不溶于水且难以在人体内降解的聚乙烯醇颗粒，但其具有优良的生物相容性。聚乙烯醇是通过在血管中聚集的方式进行阻塞，同时形成血栓，以达到减少栓塞治疗后局部建立侧支循环的目的。但其缺点也比较明显，就是在使用过程中易造成“黏管”，容易导致疼痛等术后并发症。吴追文[7]研究了使用聚乙烯醇颗粒作为栓塞剂对选择性支气管动脉栓塞的可行性及临床效果。治疗结果显示，作为栓塞剂的PVA颗粒可以较好地治疗咯血。
1.1.2可降解高分子支架
聚乳酸具有较高的模量、良好的物理机械性能以及低伸张度。自然条件下聚乳酸在24个月内不会被完全降解，微创介入治疗后的三到六个月是血管再狭窄的主要发生阶段，通常在三个月时最为严重，而到了六个月则逐渐停止，术后一年以后几乎不会再发生血管再狭窄的情况，而且与金属支架相比，聚乳酸具有类似的机械强度，足以承担壁管的压力，因此可以使用聚乳酸作为微创介入支架。但其也存在生物活性较差、亲水性较好的缺点，所以在使用之前需对其进行一定的改性，以提升其作为可降解支架的可靠性和效果。同时也存在有足够的X射线可视性的情况下保证良好的生物相容性，制备反映条件温和、无毒、聚合物分子量可控的催化剂等问题需要解决[8]。
1.1.3覆膜支架材料
覆膜支架主要被用来治疗长段闭塞性病变、外伤型血管病变等，在微创介入治疗时，某些覆膜还要具有一定的特殊功能或性质，目前多用膨体聚四氟乙烯以及聚氨酯来作为微创介入支架的覆膜材料。
膨体聚四氟乙烯是在生产过程中在特定条件下将聚四氟乙烯膨胀制得，在此过程中，膨体聚四氟乙烯会形成具有大量为微小气孔的结构，这样就可以赋予其更多的特殊功能，如生物相容性、柔软有韧性、多微孔结构、低摩擦系数等。其多微孔可以为人体的组织细胞以及血管组织提供生长环境，在不与人体组织发生排异反应以及不形成纤维囊肿的情况下，形成和人本身组织几乎相同的组织连接。苏娱等[9]研究了在慕丝线额肌悬吊术与额肌悬吊术中使用改良后的膨体聚四氟乙烯治疗先天性上睑下垂的安全性及临床效果。通过对比两组患儿手术前后眼睑闭合度、眼表形态以及睑裂高度变化情况，证明e-PTFE额肌悬吊联合个体化重睑术可以对儿童上睑下垂进行有效的治疗。
聚氨酯因其具有展开充分、耐腐蚀、不易老化等特点而被作为支架覆膜材料。聚氨酯覆膜的制作工艺非常简单，使用有机溶剂将聚氨酯树脂溶解，并将其涂覆到支架上，经烘干后即可使用。
1.2输送器用高分子材料
输送器的质量好坏会直接影响手术过程，也可能会对治疗器械的准确安放造成影响[10]。微创介入治疗入路通常会从容易穿刺的浅表动脉或静脉入手，这意味着输送器若要将治疗器械准确送达病变处要经过曲折的血管，因此要求输送器具有扭控性、跟踪性以及良好的柔顺性。现在常用的输送器高分子材料包括金属纤维加强合成的复合材料、强度较高的聚酰亚胺、低摩擦系数氟类材料、聚醚嵌段酰胺共聚物等。
1.2.1聚酰亚胺材料
聚酰亚胺具有优良的理化性质，如耐火焰、高强度、模量高、不吸水、机械强度高、低延伸性、无明显的熔点、耐腐蚀等。其可以制备出管壁仅有0.03~0.05mm厚的薄管，可以大幅降低输送器的截面积，提升微创介入手术的安全性。聚酰亚胺可在200~300℃范围内长期使用，是构造血管、制备输送器的理想材料。首个符合《化学商品注册、评估、许可和限制法规》以及欧盟《医疗器械法规》的聚酰亚胺导管材料是由ZeusIndustrialProductsInc.公司推出的[11]。
1.2.2氟类材料
氟类高分子材料在所有金属或高分子材料中具有最低的摩擦系数以及优异的生物相容性。目前常用的氟类高分子材料有聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物等[12]。其中在微创介入治疗器械中应用最多的是聚四氟乙烯，因其摩擦系数低，可以直接用来作为导管材料。但因为身为非极性高分子的聚四氟乙烯无法直接热焊接加工或者胶粘，这在一定程度上限制了聚四氟乙烯在薄导管材料中的应用。
1.2.3聚醚嵌段酰胺共聚物
可以使用精密挤出技术将聚醚嵌段酰胺制成中空纤维，然后作为微创介入输送管。聚醚嵌段酰胺是一种弹性体，具有一定热塑性，由可以让共聚物具有柔性与延展性的聚醚以及为共聚物提供物理交联作用的聚酰胺组成。因为其结晶度和熔点较高，导致聚酰胺和聚醚的相容性较低，故其在高温环境下仍可保证完整，可以在较高温度下进行应用[13]。
2高分子材料产业在微创介入医疗器械领域的发展趋势
随着现代医疗水平、科学技术的逐渐提升，高分子材料逐渐被用于医学领域，尤其是疾病治疗、检验、临床诊断以及病患护理中。因为这类医疗器械一般会与患者直接接触，所以对其性能具有极高的要求，必须要满足物理机械性能强、生物相容性优异的特点，保证医疗过程中的安全性。
高分子材料对微创介入医疗器械领域的发展具有深远影响。在现代化医疗背景下，许多高性能医用高分子材料如聚氨酯弹性体、医用硅橡胶、聚乙交酯等被应用于植入型支架或者医疗器械的输送器中，这可以极大程度地提升微创介入治疗效果并且保障患者生命安全。但从目前的应用情况来看，研究人员仍要根据实际的需求来选择最佳的医疗器械原材料，并且在研发、生产和应用过程中也要不断调整，以满足可持续发展的时代需求，充分发挥高分子材料在微创介入医疗器械领域中的作用。——论文作者：侯正松，杨风辉，朱伟
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