发布时间：2020-02-24所属分类：医学职称论文浏览：1次
摘 要： 2019 年政府工作报告中提出，要 加强科研伦理和学风建设，惩戒学术不端，力戒浮躁之风 。 如今，科技的发展给社会带来了翻天覆地的变化，建立国家级的生命科学伦理委员会，针对新兴技术的科学研究、技术应用和产业开发研究出台相应的伦理规范，已势在必行。
2019 年政府工作报告中提出，要 “ 加强科研伦理和学风建设，惩戒学术不端，力戒浮躁之风 ”。
如今，科技的发展给社会带来了翻天覆地的变化，建立国家级的生命科学伦理委员会，针对新兴技术的科学研究、技术应用和产业开发研究出台相应的伦理规范，已势在必行。为此，科技期刊在 “ 科研伦理 ” 和 “ 惩戒学术不端 ” 方面应该出色的完成坚守防线的任务。
《中国组织工程研究》杂志根据国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)的有关规范，要求作者投稿的每篇文章都应该严格遵守人类和实验动物在医学研究过程中应该遵守的所有伦理原则。
1. 对临床试验研究的文章中涉及伦理学内容的要求
(1) 伦理审查：以科学研究为目的涉及人体受试者的研究均需要经过伦理审查。文章中需提供批准此次临床研究的伦理委员会名称及其批准号。如果文章未体现出伦理审查，本刊将不予接受。如研究涉及多中心临床试验，先由组长单位获得伦理审批号，然后各个分中心需重新经过伦理审查。如涉及我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究，应由合作双方共同提出申请，并经过国务院科学技术行政部门的批准，才能开展国际合作。
(2) 患者隐私权的保护：文章中可识别出患者的有关信息不应以照片或者书面相关文字描述、影像图片、CT 扫描以及基因谱系等形式出版，除非这些信息对于科学研究不可或缺，并且得到患者(或父母或监护人)给予知情同意书。作者应在提供的图片中删除患者姓名，除非患者同意刊登其姓名。对此，本刊将遵守 ICMJE 准则：“作者需在文章出版前获得患者同意书，并妥善存档。知情同意书不需要在投稿时与投稿信一并上传或通过电子邮件发送给编辑部或出版社”如果文章中含有非匿名患者的图像，或对患者身份有明显指示的描述，作者应在文章中陈述已获得患者的知情同意书。
(3) 免知情同意：文章中应交代研究过程中是否签署患者知情同意书。若提出研究不需要 / 未获得知情同意，则需要合理的理由进行解释：①因研究目的而采集的样本，签署的知情同意书上已明确写明可以用于后续的临床研究;②已经留存的剩余样本 ; ③在伦理批件之前的日期留取的标本;④上述样本充分做到对受试者信息及隐私的保护;经过伦理委员会充分讨论，权衡风险收益比后可免知情同意。
(4) 签署知情同意：在通过伦理审查之后留存的剩余标本，在伦理批件之后的日期留取的标本，在留取标本前必须获得受试者的知情同意;如果需要进行基因检测等方面的研究，即使对于既往留存的样本，也需要重新取得捐赠者的知情同意。
(5) 研究注册：本刊要求所有在人体中进行或涉及人体标本试验的前瞻性研究，均需在招募受试者前，在国际认可的临床试验注册平台，如北美临床试验注册中心(www. clinicaltrials.gov)、国际临床试验注册中心(ISRCTN)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)进行注册。文章投稿时需提供国际认可(WHO Registry Network)的临床试验注册平台的名称、注册号及注册时间，并标记于文章摘要中。
(6) 研究注册时间要求：前瞻性、干预性临床试验研究，以评估该干预(例如药物、外科手术、器械、行为治疗)对健康结局的影响，需要提供临床试验注册平台进行的前瞻性注册号;回顾性的干预性临床研究建议补注册;纯粹的观察性研究可不注册。
(7) 无论是前瞻性研究还是回顾性研究，临床研究一律应该有机构伦理审批：回顾性研究的伦理审批内容可以是 “ 本项临床研究为回顾性研究，仅采集患者临床资料，不干预患者治疗方案，不会对患者生理带来风险，研究者会尽全力保护患者提供的信息不泄露个人隐私，特申请免除知情同意。”
(8) 应用患者在临床诊断治疗过程中弃用的血样、影像学资料：也同样需要经过机构伦理委员会审查，并由伦理委员会决定是否需要签署知情同意书。
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