发布时间：2020-08-01所属分类：医学职称论文浏览：1次
摘 要： 摘要：科学技术的进步促进了医学的发展。药物作为一种重要的现代医学工具，需要加强其管理，以确保病人的健康和功效。化学制剂的处方和工艺具有重要性、必要性和特殊性，其管理是保证其特性的前提条件之一。因此，通过对化学药品配方工艺的研究和发展现状，
摘要：科学技术的进步促进了医学的发展。药物作为一种重要的现代医学工具，需要加强其管理，以确保病人的健康和功效。化学制剂的处方和工艺具有重要性、必要性和特殊性，其管理是保证其特性的前提条件之一。因此，通过对化学药品配方工艺的研究和发展现状，结合当前药品行业发展现状，建立信息反馈机制，完善相关法律制度，是实现有效药物管理的重要基础。
关键词：化学药物制剂;处方工艺;管理
1前言
随着制药工业的快速发展，国内药物制剂技术、药品管理水平等方面不断发展和完善。在保证化学药品制剂作用的前提下，化学药品制剂的处方和过程具有科学性和有效性，所以药物制剂的有效管理应从化学药品的处方和工艺方面进行。药品制剂的处方、工艺参数的有效管理是实现药物产业化的重要保证。从研发开发过程、研究理念进行综合分析，针对存在的问题进行研究探讨，是药物制剂管理的发展方向之一。
2化学药物制剂处方工艺的现状
化学药物制剂处方工艺过程是我国医药行业的核心内容之一，也是化学制剂生产的主要依据。随着新技术、新设备的研究与开发投入使用，化学药物配方过程更加完美，但在实际的研究和发展的过程中，化学药物的设计理念制定过程，没有考虑到研究和开发成本，而且没有详细的处方数据记录。例如口服固体制剂，其目前的药物配方在辅料、初级药物等方面更受重视，但对于裂片、粘冲、弹片等现象没有找到合理的解决办法，所以化学药品的配方工艺仍处于生长阶段。工业化的新制剂的制剂质量标准,以及药物治疗患者的效果是影响因素之一的管理制剂,中药产业化审批工作单调乏味,所以公司制定化学药品配方和工艺时,会为了缩短审批时间,简化辅助材料、压片等。监管当局无法有效地管理化学制剂的处方和工艺，从而影响了企业对上市药物的进行创新和质量改进的积极性。
3实施处方工艺变更管理的探讨和建议
3.1建立制剂工艺开发与产业化研究平台
化学制剂的工业化过程开发和实施方面应该建立专业研究平台，并在此基础上，对新技术、新材料和新设备的研究进行产业化研发，并建立完善的风险评估体系，建立完善的风险评估体系是保障化学药物制剂处方和工艺参数的有效措施之一。虽然国内的药物研发是在科研机构中进行的，但大多数制药企业都是以生产为主，因此，科研机构与制药公司之间的交流显得尤为重要。为了有效地解决这个问题，我们应该建立一个统一的医药研究和开发平台，建立平台的过程中，应该队药物细分工，比如口服固体药剂和液体药剂的划分，根据治疗效果、药物类型和药物组成辅料的详细划分，不仅可以确保化学药物制剂的处方不会混乱，也可以改善药物研究和开发的质量和效率。
3.2制定完善的处方工艺指导原则，有效控制成本
制定完善的处理工艺指导原则，不仅能帮助管理整个处方工艺的过程，而且能有效地控制研发和生产的成本。官方已经颁发了《化学药品变更研究技术指导原则》，该文件对化学制剂的开发和变更具有积极推动的作用。处方工艺指导原则的制定是对原材料、注射剂和口服固体制剂等化学药物制剂的处方研发以及工艺参数的明确规则。例如，口服固体制剂的安全性较高，可以有效缓解使用者的不良反应。处方过程的指导原则的具体内容应该基于科学方法建立新的化学实体溶出度的质量标准、建立仿制药品溶出度质量标准，而且可以采用绘图或效应面优化法用于处方药和详细规划的过程，在此基础上，根据体内和体外相关性，以保证药物治疗效果为前提，制定质量标准认证和证实，这是制定完善的厨房和工艺的重要理论依据指导原则。对每一种处方的有效性进行评估和衡量，以指导企业的处方工艺。
3.3授予制药企业更多的权限，加快对申请注册的审批工作
企业需要将药品处方及工艺应用到生产中，但审批过程的效率严重影响了企业的生产效率。因此，加快审批的工作申请注册，是将化学药物制剂的处方和工艺及时应用实际生产的前提，也能使化学药物制剂可以第一时间进入市场，在满足治疗病人的需求同时，使制药企业的热情大大提高。加快审批的工作应该授予制药公司进行更多的测试的权威，例如，化学药物制剂的凝胶定分可以让企业本身检测验证，在药物样品测试中，可以由制药公司提供检验报告来评估药物的疗效，因此实现加快审批工作的目标。或者以沸腾干燥塔的方式取代传统的烘干干燥，使用新技术，构建沸腾塔式干燥设备，对化学药品制剂成分相似的同意干燥，所以可以确保审批工作质量的同时，提高工作效率。化学制剂的注册申请一经通过，说明药品处方和工艺具有价值，因此，在保证工作质量的前提下，提高审批工作的效率，对医药企业的发展起着重要的作用。
3.4建立以上市药品使用信息反馈机制，加强已上市化学药物制剂的疗效评价
在《药品管理法》已经明确规定，对已经批准产量化生产和进口的化学药品制剂安全性,药品监督管理部门应定期组织调查,一旦发现,治疗效果不明确或不明显,使用后会造成更大的不良反应以及危害人体健康的问题,要第一时间撤销批准文号或进口药品注册证书。使用信息反馈机制的化学药物制剂应从以下几个方面入手，首先是市场上药品的不定期抽查，随机选择患者，并在患者症状、了解药物疗效和患者的不良反应后，进行有效的沟通。其次，监督管理在制药企业应不定期检测,用随机检查的方式了解制药企业实用的药物处方和工艺,对其生产过程严格监督管理,保证药品企业生产的质量,这是从生产来源有效遏制不标准药物市场的重大举措之一。最后，企业还可以与医疗机构沟通，一旦发现处方工艺不合理的化学药物制剂，立即向监督管理部门报告，然后结合具体情况制定相应措施。
4结束语
由于国家要求制药公司一致性评价工作以来，制药工作者对处方工艺进行了更广泛和深入的研究。只能够深入理解不同剂型的作用机理、起效部位，熟悉各种辅料的使用用途，并进行全方位的研究国内外制剂，提高自身的研发水平，研发出安全有效的药物。——论文作者：刘超亮
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