发布时间：2021-05-27所属分类：医学职称论文浏览：1次
摘 要： 摘要目的：为我国网售处方药政策的落地实施提供监管建议。方法：通过查阅国内外文献，梳理了美国、英国、德国等网上药店准入条件、网售处方药监管模式、网上药店药学服务和消费者权益保护相关规定，并分析当前我国放开网售处方药的机遇和存在的发展瓶颈，参
摘要目的：为我国网售处方药政策的落地实施提供监管建议。方法：通过查阅国内外文献，梳理了美国、英国、德国等网上药店准入条件、网售处方药监管模式、网上药店药学服务和消费者权益保护相关规定，并分析当前我国放开网售处方药的机遇和存在的发展瓶颈，参照国际经验提出完善我国网售处方药的监管建议。结果与结论：电子商务的快速发展促进互联网和传统行业深度融合，随着“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”“互联网+药品流通”等新业态的推行，放开网售处方药也是未来趋势，与之相适应的监管建议包括：完善网售处方药监管法律和监管机制、规范资格准入，建立处方在线查询审核平台，重视发挥执业药师的专业服务，规范物流配送、完善消费者权益保护机制等，为制定我国网售处方药的监管制度提供参考。
关键词：网售处方药;药品监管;互联网+;国际经验
随着我国医药卫生体制改革不断深入、电子商务快速发展，在顺应传统行业和数字经济高度融合的发展大趋势下，我国医药电商行业呈现全新发展态势[1-2]。电商智库平台发布的《2019年度中国医药电商市场数据报告》[3]显示，我国2019年度医药电商交易规模达到964.3亿元，预计2020年医药电商交易规模将达1876.4亿元，较2019年增长94.58%(本文成稿时，2020年报告尚未发布)。其中，药品互联网零售作为我国医药电商的主要模式之一，虽然只允许销售非处方药，销售额年增幅也超过30%[4]，但若开放处方药网上零售，我国药品互联网零售规模可能会实现跨越式增长。
近年来，为促进线上线下产业深度融合，国家出台很多新政策，如《国务院办公厅关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》[5]提出“积极发展互联网健康医疗服务，大力推进分时段预约诊疗、互联网诊疗、电子处方流转、药品网络销售等服务”，为网络药品零售业务提供了发展空间。我国是药品消耗大国，处方药市场潜力较大，且网购的便利性日益明显，长远来看，开放网售处方药是大势所趋。目前开放网售处方药还存在发展瓶颈[6]，部分发达国家已形成较成熟的网售处方药监管模式。本文通过梳理美国、英国、德国等对网售处方药的管理措施，总结相关国家对网上药店主体准入、处方药网售监管、消费者权益保护等经验，提出我国网售处方药监管建议，以期为我国网售处方药政策落地实施提供参考。
1国际网售处方药监管模式
1.1资格准入
美国的网上药店是以实体连锁药店为载体。申请网上药店要通过所在州药房理事会(StateBoardofPharmacy，SBP)的强制性认证和国家药房理事会联合会(TheNationalAssociationofBoardsofPharmacy，NABP)的数字化药房认证(DigitalPharmacyAccreditation，DPA)，以前又称为VIPPS(VerifiedInternetPharmacyPrcaticeSites)认证[7]。由于州药房理事会进行强制性认证时参照各州的法律规定不尽相同，通过NABP实施的数字化药房认证可对所有的网上药店统一管理标准。申请数字化药房认证需满足以下基本条件[8]：(1)在美国已取得有效经营许可证的药房，且注册后营业时间不少于30天;(2)有一个已完成Pharmacy认证网站计划认证的网站，具备在线咨询、支付或电子邮件等功能;(3)拥有取得执照的药剂师负责药房服务活动。NABP对符合上述条件的药房，对照其制订的《数字药房认证标准概述》(DigitalPharmacyAccreditationStandardsOverview)的要求，开展现场评估。《数字药房认证标准概述》列出了涵盖对药房的总体要求、人员条件、设备条件、是否符合法律规定、对处方或订单的处理、患者健康管理、保护患者隐私、质量改进计划等共3部分21项要求[9]。通过数字化认证的药房具有合法的处方药销售资质，认证的有效期是3年，NABP每年进行年度合规审查，3年后需重新认证。
英国的社区药房是在英国国民健康服务体系(NationalHealthServices，NHS)下与医院、全科诊所并列的第三支柱。在英国，通过互联网提供或出售人用药品的零售商或社会药房首先要向英国药品与健康产品管理局(MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency，MHRA)申请注册，并提供以下信息[10]：(1)申请者姓名或药房的名称;(2)网上药品销售者的永久地址;(3)开展网上药品销售的网站和识别该网站所需要的信息;(4)网上销售所有药品的分类信息;(5)开始网售药品的时间;(6)申请者的电话号码和邮箱。MHRA对通过审核的零售商或注册药房推出强制性欧盟认证徽标(所有在欧盟境内合法经营的在线药房或零售商都应显示徽标)，并将该零售商或注册药房登记在英国注册在线零售商名单上，通过徽标上的链接可直接查看英国在线注册药房的条目。注册药房可销售普通销售目录药(GeneralSaleList，GSL)、药房药(PharmacyMedicines，PM)和处方药(PrescriptionOnlyMedicines，POM)，其他一般零售商只能销售GSL。注册药房还可向英国药政总局(GeneralPharmaceuticalCouncil，GPhC)申请自愿认证(该认证在2010年9月之前由英国皇家药学会负责实施)。GPhC根据其制定的《药房注册标准》(StandardsforRegisteredPharmacies)和配套的《提供远程或在线药房服务指南》(GuidanceforRegisteredPharmaciesProvidingPharmacyServicesataDistance，IncludingontheInternet)，以保障患者及公众的健康、安全和福祉为目标，从药房的管理规划(风险评估、责任人等)、职工的能力和权利(沟通技巧和使用专业设备、新技术的能力)、提供药房服务的场所和环境条件(网站需具有收集、使用和存储药房用户详细信息的安全设施，具有确保在线支付的安全链接)、提供药房服务的方式(对药品和医疗器械的管理)、药房的设备设施共5个方面进行审核[11-12]，审核通过的注册药房实施GPhC互联网标志。
德国对网售处方药限制比较严格，德国的《药房法》规定“只有注册药房才能进行互联网药品销售”。德国的网上药店的经营者必须是取得执业证书并加入药剂师协会的药剂师。申请网上药店需要德国医学文献与信息研究所(DeutschesInstitutfürMedizinischeDokumentationundInformation，DIMDI)批准，并满足以下条件：(1)完成网上商店认证TrustedShops认证，满足德国技术监督协会TUAISO9001认证标准;(2)通过由德国联邦健康中心执行的公司合法性认证，这是按照德国规定，德国医药电商都必须达到的认证;(3)完成SSL网络安全认证[13]。此外还需取得药品邮路销售许可，并保证在网上订单完成48小时内把药品寄送至患者。经过认证的网上药店可以销售处方药、非处方药、保健品等。
1.2处方药网络销售和监管
美国通过数字化药房认证的网上药房可通过互联网销售处方药，美国医药电子商务发展迅速，已经实现医疗机构、社会药房、网上药房和社保部门的联网。网上药房可通过专用网络直接从医院或医生处获得患者处方和病历，有些网上药店本身具备互联网诊疗的资质，可直接给有需求的患者开电子处方[14]。处方电子化既降低手写处方的错误率，也杜绝了伪造处方的传递。美国对网售处方药的监管主要依据《联邦食品药品化妆品法案》，并体现出政府部门(FDA)、行业协会(NABP)、美国缉毒局、药品利益管理机构、司法部等“多元化”监管的特色。其中FDA负责监管网上药店发布信息真实性、是否销售未批准新药、假劣药品和无有效处方的处方药，向可能涉嫌非法销售处方药的网站经营者发送警告信，若网络药品经营者收到警告仍不整改，FDA可与司法部门联合共同查处非法行为，如司法部可以对未凭处方药销售的网上药店发起诉讼等。缉毒局、海关、美国邮局等都对处方药销售管理有相应的司法权，药品利益管理机构则负责处理处方药的赔付问题[15]。NABP主要负责对数字化药房的认证和年度合规性审查，并将未经资格认证非法售药网站进行公布，以警示消费者不要从这些网站购买处方药。各州的药房理事会负责本州网上药店的监管，一些州的处罚措施很严，如佛罗里达州，未取得网络销售资格向个人销售处方药的网上药店按二等重罪论处[16]。
英国在NHS体系下处方药是免费的，但必须凭医师处方获得。到2019年末，英国要求所有的开处方者使用电子处方服务(ElectronicPrescriptionService，EPS)。开处方者通过EPS将处方信息上传至被称为Spine的中央数据库中，也会把处方信息形成二维码提供给病人，药店可以从Spine或二维码获取处方信息[17]。英国还通过可重配处方项目降低处方药网上非法交易的风险。在监管方面，英国主要依据《药房法》和《药剂师法》，MHRA是对网上药店监管的政府部门，主要负责处方药供应、信息发布、配送运输，并对销售假劣药起诉追责等;英国药政总局(GPhC)和英国皇家药学会(theRoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain，RPSGB)则通过制定行业标准管理网上药店和药师，对没有注册的网上药店实施查处。
德国要求网上药店售卖的处方药价格必须和实体店一样，患者在网上药店购买处方药时，需将医师开的处方原件寄至网上药店，且有药剂师提供系统的药学服务。近几年，德国也在探索使用数字化病历卡或电子处方在网上购买处方药。德国对网上药品销售监管的法律主要有基本法《药品法》和其他规章条例，如《药品收费条例》。联邦药物和医疗器械管理局和德国的药剂师协会对网上药店实施日常监督，药师协会将非法的网上药店名单报给德国联邦药品与医疗器械局，销售问题药品的网上药店将受到处罚，甚至被取消销售资格，情节严重的还会追究刑事责任[13]。德国有强大的医疗保险体系，消费者购买处方药前会先向保险公司咨询药品信息，消费者和保险公司对网上处方药的销售也起到监督作用。
1.3药学服务和消费者权益保护
在网上药学服务方面，国际上都很重视发挥药剂师的作用：美国的《药房法》要求药品相关服务工作都须在药师监督指导下进行，网上药店的药师如果发现处方中有不合理用药，有权要求医生修改处方，还可从药物经济学的角度审核患者的处方和药物是否合理，并为经济状况不好的患者提供仿制药信息以降低医疗费用[18];英国制定了《网上药店服务标准指南》，规定在网上售药时药剂师必须提供药品的不良反应、禁忌症等详细资料，并确保提供的信息是真实可靠的，为患者用药提供指导;德国要求药剂师销售处方药时必须提供系统的药学服务，并建立类似中心呼叫式的24小时药剂师服务咨询热线，全国药剂师共用一条热线，公众随时随地可以得到药学服务相关信息[15]。
为维护患者网上购药的合法权益，美国和英国政府都重视对消费者开展宣教，如英国通过MHRA网站发布警示信息，并建立假劣药品举报途径，便于消费者随时报告网上销售假劣药可疑情况[19]，美国FDA印制“网上购买处方药：消费者指南”小册子指导患者网上购药行为，并制定《互联网药品消费者保护法》《2008年瑞安海特网上药店消费者保护法》等法律法规保护患者网上购药的权益[20]。德国政府除了向消费者提供购药常识外，更多是强调消费者的“注意义务”，要求消费者在网上购药时自行向消费者协会和保险公司求证网上药店的真假，否则产生的事故得不到保险公司赔付[21]，药师协会设置了药害赔偿基金保障消费者权益。
2我国网售处方药的发展机遇和障碍
2.1发展机遇和优势
在当前互联网高速发展的数字经济时代，互联网带来的便利和优势日益明显，国家也多次提出要积极发展电子商务，促进互联网和传统行业深度融合，促进线上线下一体化。近几年，国家先后推行“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”“互联网+药品流通”“互联网+药学服务”等新业态发展。“互联网+医疗健康”和电子处方流转的推广一定程度上会带动线上“诊后”医疗服务——药品网络零售供应的发展;目前多地开始远程药学服务的探索，规范成熟的线上药学服务体系也将为网售处方药提供用药安全保障;线上医保结算政策落地，为节省患者网络购药费用提供可能，消除患者网购处方药不能医保报销的顾虑。“互联网+”新业态的行业引领为网售处方药创造了发展空间和机遇。
目前我国医疗机构占据处方药的大部分市场，若放开处方药网上销售，将有助于改变医疗机构垄断处方药的现状，打破我国传统“以药养医”的模式。对患者而言，尤其是需长期服药的慢性病患者，通过网购常用的处方药既减少去医院排队就诊的等待时间，也利于释放部分医疗资源，一定程度上缓解看病难的现象;且由于供应环节减少、存在网络竞争等，还可有效降低处方药价格，为患者节约成本。对企业而言，拓宽了处方药销售的渠道和市场，解除了地域、时空对药品销售的限制，对行业发展也有利。因此，网售处方药政策松绑具有重要的社会意义和价值[22]。
2.2发展瓶颈和障碍
当前我国网售处方药面临发展机遇的同时也存在发展瓶颈和障碍。主要有以下几个方面。一是医疗机构处方外流难。网上药店或第三方平台缺乏健全的处方审核机制，包括对处方真实性、医师资质合法性、用药合理性的审核等，网络销售处方药的支付方式和医保系统的有效对接需进一步推进。二是监管力量薄弱、法律滞后、违法处罚力度低。很多网上药店存在发布虚假药品信息、无处方非法销售处方药的乱象。三是没有建立执业药师在线药事服务制度，当前我国执业药师存在分布不均衡和相对不足的现象，部分实体药店还没有满足执业药师配备的要求，网上药店更难以实现标准配备[23]，无法发挥执业药师“审方把关”作用，一些网上药店存在客服人员代替执业药师的现象，患者网购处方药时无法得到专业的药学服务指导，增加处方药用药风险;或即使有执业药师的专业指导，执业药师发现不合格处方无法及时向医师反馈和沟通。四是处方药对物流配送体系有更高的要求，对配送过程中出现的药品质量问题，因主体责任不清晰，维权机制不完善，消费者合法权益难以保障[24]。
3完善我国网售处方药监管制度的思考建议
笔者对照国外管理规定，提出构建我国网售处方药监管模式的建议，以期为网售处方药政策落地实施提供参考(见图1)。
3.1完善网售处方药监管法制和监管机制，规范准入资质
美国、英国、德国对网售处方药的监管依据既有基本法又有行业规范、消费者权益保护相关法律等，从多层面、多角度保障网络处方药销售合法开展。我国应借鉴国际经验，健全法律制度体系，在上位法《药品管理法》的基础上，尽快出台有关网络销售处方药的规章制度，加强药品网络经营企业和第三方平台的准入和监管，规范网售处方药物流配送环节的有关储存运输具体条件，明确企业和平台、配送方的具体责任及违法处罚措施。对违法行为的惩处，可借鉴美国佛罗里达州二等重罪的处罚方式，加大处罚力度，降低违法经营处方药的风险。
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在监管方面，国际上都重视行业协会的协同监管作用。目前我国监管方式单一，监管力量不足，应调动发挥行业协会的作用。如在网上经营处方药的准入方面，借鉴英美经验，规范经营主体的准入，可以在各省级药品监督管理部门审批的基础上，需通过药师协会的二次认证以统一管理标准。但考虑到我国单体药店在保障边远地区公众用药发挥重要作用，为了促进处方药网络经营主体公平竞争，也需结合我国实际，允许符合条件的单体药店按照线上线下一致原则在线销售处方药。由于处方药风险相对较高，也可像美国那样，采取3年重新认证和年度合规审查，药师协会一旦发现违法网售处方药时，及时警告经营企业并公布名单，提醒消费者从合法网站购买处方药。
3.2推动处方信息共享，建立在线处方查询审核平台
无论是实体药店还是网上药店，处方药销售都面临着处方来源较少、虚假处方难以辨识的难题[23]。保证处方的真实来源是规范处方药销售的前提，随着医药卫生体制改革向“深水区”推进，医疗机构处方外流也是未来的发展趋势。可借鉴英美两国经验，在逐步推进医药分家进程中，建立一个医疗机构、网络药店、实体药店、社保部门等可共享的处方信息平台。医师开处方后将信息上传至平台，同时在处方上生成二维码，药店可以通过患者就诊身份信息在平台查看患者的电子处方、诊断、疾病史、药物过敏史等信息，并能通过扫描二维码查询处方者的资质、处方来源和有效期等。调配后的处方可在平台上给予标记，避免患者凭一次处方多地取药。建立处方信息共享平台和二维码追溯机制，既可实现网上药店有处方“源头”，又保证了处方真实、合法，药师也可通过平台获取患者医疗信息，便于开展用药指导。同时应尽快实现网络购买处方药在线医保支付，打通医疗机构、网上药店、社保系统之间的壁垒，为患者节省药费支出。
3.3重视发挥执业药师的专业服务优质的药学服务
对促进合理用药、降低用药风险至关重要。处方药必须在执业药师指导下使用，由于互联网的隐蔽性、虚拟性，网售处方药更需要执业药师把关和专业指导。国外都十分重视药剂师的作用，也有专门的法律规范药师服务，有的赋予药剂师特殊权利，如美国的执业药师具有要求医师修改处方的权利，可从经济角度为患者提供可供选择的仿制药品。我国也应重视执业药师对网售处方药的监督作用。首先加强执业药师制度的顶层设计，并借鉴美国经验，制定法律明确执业药师责任和义务，执业药师除进行常规的处方审核、调配和用药指导，还应赋予执业药师权利，可以从合理用药和药物经济学角度为患者提供可选择的功能主治相似的药品。一些处方药对储存温度、运输时间有特定要求，处方药的物流配送也需在执业药师监督指导下进行。注重发挥售前执业药师用药咨询服务、售后物流配送监督和患者用药跟踪服务，通过对患者用药前后的把关审核，降低因不合理使用导致的用药风险。也可借鉴英国经验，制定执业药师在线药学服务规范，指导和约束药事服务行为。
3.4规范物流配送体系，完善消费者权益保护机制
完善消费者权益保护机制可对网售处方药的监管起到正向反馈作用。相比非处方药，网络销售处方药由于药品在配送过程中对储存温度、运输距离要求加高，更容易在配送环节出现药品质量问题，损害消费者合法权益，危害生命健康。因此，完善消费者权益保护制度，提高网购处方药的风险防范和权益维护意识十分必要。一是借鉴美国的管理制度，强化“互联网药品消费者保护”和物流配送的有关规定，建立消费者对物流配送纠纷、可疑假劣药等药品质量问题的投诉举报渠道，畅通消费者的维权途径;二是参照德国的做法，建立药害赔偿机制，当消费者的利益无法从上述渠道维护时，可通过药害赔偿机制弥补损失。
4结语
药品质量安全和合理使用关乎公众身体健康和生命安全。在“互联网+”新业态的引领下，网售处方药迎来了发展机遇，但目前还存在影响其发展的瓶颈和障碍。可借鉴国际经验，完善我国网售处方药的监管制度：完善网售处方药监管法律法规、监管机制，规范资格准入，加强顶层设计，促进网售处方药“事前”监管;推动处方信息共享、建立在线处方查询审核平台，重视发挥执业药师的专业服务以强化“事中”监管;规范物流配送，完善消费者权益保护机制，处理好售后环节，促进“事后”监管。通过以上网售处方药事前事中事后的链条式管控，有助于创造“政府——行业——个人”共治的监管环境，有利于规范处方药网络销售行为，维护公众用药安全。——论文作者：朱文静1，许龙1，徐敢2*
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