发布时间：2020-03-18所属分类：医学论文浏览：1次
摘 要： [摘要]目的：分析我国出现药品短缺的原因，为完善我国药品短缺供应保障体系提出建议。方法：采用文献研究法，探讨我国药品短缺的原因，提出短缺药品的供应保障措施。结果：药品供应链(研发、生产、流通、采购、使用的各个环节)、药物相关政策、突发事件等因
[摘要]目的：分析我国出现药品短缺的原因，为完善我国药品短缺供应保障体系提出建议。方法：采用文献研究法，探讨我国药品短缺的原因，提出短缺药品的供应保障措施。结果：药品供应链(研发、生产、流通、采购、使用的各个环节)、药物相关政策、突发事件等因素是目前导致我国出现药品短缺的主要原因。结论：建立以应急措施和长效保障措施相结合的短缺药品供应保障机制，多措并举，动态调整短缺药品清单和短缺药品价格、落实低价药品供应保障政策、加强医药卫生体制改革联动、建立相关奖惩制度，最大程度地减少药品短缺事件的发生，降低发生药品短缺带来的危害。
[关键词]药品短缺;原因分析;供应保障;政策建议
药品与人民的健康福祉息息相关，保证药品的安全供应是关系人民群众生命健康的重大民生工程、民心工程，也是提高医疗服务质量的有效途径,在满足人民日益增长的健康新期盼方面的作用更加凸显。
2009年以来，从新医改“三年方案(2009-2011)”、“十二五”规划、“十三五”规划，到“健康中国2030”规划纲要,“建立健全药品供应保障体系与保障制度，完善国家药物政策体系”一直被纳入深化医改和健康中国建设的重点任务。党的十九大开启了中国特色社会主义新时代，人民对美好健康生活的期盼更加热切。十九大报告明确指出：“实施健康中国战略，全面取消以药养医，健全药品供应保障制度”，旗帜鲜明地指出了新时代药品供应保障改革发展的方向。
自实施国家基本药物制度以来，我国的药品供应保障体系逐步建立并不断完善，取得了明显成效。但时有药品供应不足的情况，有些药品甚至“一药难求”，比如，儿童急性淋巴细胞白血病患儿临床必需用药国产“疏瞟吟片”抗流感病毒药“磷酸奥司他韦”在多地遭遇短缺，心脏病临床手术必用药“鱼精蛋白”也经常面临间歇性“药荒”……因此，分析我国出现药品短缺的原因，探讨完善短缺药品供应保障的政策具有重要意义。
1药品短缺和短缺药品
从经济学角度看，药品短缺是指“全部生产厂家生产的药品(即市场供给)不能满足医疗卫生消费者的需要(即市场需求)”⑴。美国药师协会和犹他大学药物信息服务中心将药品短缺定义为“导致临床上使用替代药品进而影响疾病治疗或药房配药工作的药品供应问题”⑵;美国FDA将药品短缺定义为由其管理的某一药品所有临床可替换药品的供应无法满足使用者层面现有和计划需求的情况⑶;荷兰皇家药剂学促进协会将药品短缺定义为预计药品在至少14天前无法供应⑷;加拿大卫生部将由供应链(供应商、生产商、分销商、医院或药店)环节任何原因导致的药品供应不能及时满足患者需求的状况认定为药品短缺⑸。目前,我国学界较为认可的药品短缺定义为：“由于各种原因导致在一定区域、一定时间范围内，药品供给不能满足临床需求的现象”O
而关于短缺药品的定义，目前我国尚无统一、明确的规定，结合实际情况以及各省市对于短缺药品的描述,可以将短缺药品定义为临床必需、在一定时间、一定区域内不能正常供应的药品，包括用量不稳定、价格低廉、企业不常生产和区域内经常性供应短缺的药品。2药品短缺原因分析我国的药品短缺是一个多因素叠加的复杂问题⑷，既有生产性因素，又有药品集中招标采购政策的因素，加之医疗机构“以药养医”的痼疾以及部分商家的投机垄断等。本文主要从药品研发、生产、流通、采购、使用的各个环节，药物相关政策以及突发事件等因素来分析药品短缺的原因。
2.1药品供应链因素
2.1.1生产性短缺
目前,我国较易短缺的药品大都是低价药、罕见病用药(又称罕用药、孤儿药)和妇儿专科、急(抢)救药等小品种药，这些药品无论从需求数量还是总销售额来看，都属于“小众产品”，利润较低，企业生产积极性不高;加之生产性扶持政策尚不完善，易出现生产不足的情况。而造成生产不足的原因主要有以下3个方面:一是生产技术、生产原材料、生产设备等的缺乏;二是利润较低(生产成本提高、需求量小、恶性竞争、垄断);三是生产企业未通过GMP认证、仿制药质量和疗效一致性评价⑺，或者药品的质量标准突然有所提高，而企业短时间内无法达到相应的技术标准和要求，从而被勒令停产。
此外，造成生产性短缺的另一个重要原因是新药研发的能力和动力不足。以儿童用药为例，目前中国药品市场上儿童用药较为短缺,主要是由于适宜儿童的口服液等剂型的研发与片剂相比有更多的困难，研发和生产的成本更高,从而使得大部分药品生产企业研发动力不足，因此容易导致儿童用药品种的短缺。
2.1.2配送性短缺
药品由于配送不到位而导致短缺，其主要原因有以下5个方面:一是在运输过程中发生故障或运输迟滞;二是偏远地区运输能力弱;三是利润低;四是配送企业不符合GSP要求，被责令整改或停止经营;五是由于垄断或者医院被托管。
2.1.3使用性短缺(假性短缺)
我国虽然结束了多年“以药养医”的政策，但较长时间“以药养医”的影响使得医疗机构和医生在短时间内难以改变对高价药的“偏好”，没有使用廉价药的动力。加之很多低价药在产品更新换代中被安全性、有效性、方便性更高的新品种替代，进一步压缩了低价药的市场,引发生产性短缺⑷。此外,对抗生素、注射液(尤其是中药注射液)等药品的不合理使用，还可能在短期内导致某些品种出现供应不足的假性短缺现象;部分医院由于在药品库房管理方面存在着某些漏洞而导致药品岀入库失衡，致使部分库存的药品接近有效期或过期失去使用价值，同时，由于尚有库存而不能及时购进新的药品而产生短缺;药品出现质量问题或存在严重不良反应时，被强制停产和召回而造成短缺。
2.2政策因素
2.2.1定价与招标采购政策不合理
药品招标“价低者得”是为了减轻人民群众的用药负担，其愿望和出发点是好的，但“唯低价论”的药品招采机制有违市场规律。一些临床常用的低价药品，生产企业的利润本已很单薄，招标时却一味要求降价，从而导致生产企业低价中标后弃标从而出现短缺。一方面，由于药品的生产成本增加而造成药品价格整体增加，中标企业不能按照原有中标价格来供货从而岀现短缺;另一方面，企业为了保持药品价格的全国一致性，放弃区域内此种药品的销售，造成该区域药品的短缺。此外，造成区域性药品短缺的另一个原因是有的企业在招标过程中没有中标，而没中标企业就进不了这个省的药品市场。
2.2.2药品储备相关政策
不完善我国的药品储备主要用于应对灾情、疫情和一些突发事件，而多数地方对临床常见的短缺药品没有实行目录遴选与定点储备，造成临床急需用药时无法正常保证应。我国部分短缺的临床必需且不可替代,或替代品不具性价比的专科药品，一旦短缺会对患者造成严重影响。例如2017年下半年发生的全国大范围的疏瞟吟短缺甚至引起了李克强总理的关注。
2-2.3信息化建设不健全
药品生产企业与医疗机构之间未能建立直接的联系，而主要是依托省级药品采购平台，不能实现全省、全国范围内的信息共享。同时，各管理部门之间、中央与地方之间未能形成有效的联动机制，数据较为分散、信息不畅,导致药品需求不能及时反馈，生产企业也不能及时调整产能,信息不对称导致的后果便是有药难求。另外，医疗机构监测点上报的短缺药品信息具有滞后性，致使短缺药品种类无法及时准确得知，短缺原因无法及时查证⑼。
2-3药品需求突然增加
由于某种疾病或疫情突发，并且大面积传播，使得某种特定药品的需求量急剧增加,导致该药品不能足量、及时供应，出现该药品短缺。
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3健全短缺药品供应保障的政策建议
防范药品短缺是当前药品供应保障中的突出问题，是健全药品供应保障制度的重大工作内容。党中央、国务院高度重视药品质量安全和供应保障工作。习近平同志多次强调，要抓好药品供应保障制度建设，健全国家药物政策体系，完善基本药物制度,加强特殊人群基本用药保障，从药品生产、流通、使用全流程发力，让人民群众用上质量更高、价格较低的药品。李克强总理在武汉考察时说，短什么都不能短治疗，缺什么也不能缺“救命药”，要完善政策和机制，切实保障“孤药”等急需药品长期稳定供应。针对药品短缺的种种原因，国家相关部门应建立以应急措施和长效保障措施相结合的短缺药品供应保障机制，多措并举，最大程度地减少药品短缺的发生，确保药品的安全、足量供应。
3.1应急处理措施
药品发生短缺时，相关主管部门通过药品供应保障综合管理平台，综合分析各类信息，及时了解掌握相关生产和经营企业的生产、储备情况，从而根据药品短缺的紧急程度、短缺类型(药品供应不及时、药品数量不足、药品断货)、危害程度、涉及范围，采取紧急挂网采购、各省之间协商调剂、申请国外临时进口、加速恢复生产及时地调整短缺药品的生产供应等途径解决,降低药品短缺造成的损失和危害。
对于有多个生产厂家的药品出现短缺时，相关主管部门可联系其他生产供应商协调解决;对于独家生产或经营且是医疗急需药品出现短缺时，可以通过政策激励(如财政补助、批准新的生产线、适当提高药品价格、加快相关产品注册审批等)，鼓励相关企业提高产量;对于独家生产或经营且不是医疗急需药品的短缺，咨询相关领域专家，评估发生药品短缺会造成的损失和影响，并采取相关措施来解决短缺。对国内没有供应的药品,相关部门应给予人力、物力、财力的支持，紧急调度和加速生产，必要时可以从国外临时进口，缓解国内药品短缺的压力。
3-2长效保障措施
3.2.1建立省级药品供应保障综合管理平台
由省级卫生计生委或医疗保障局、公共资源交易中心及发展改革委、财政厅等相关部门牵头，扩大药品监测范围，向生产和流通等重点环节延伸，研究搭建集短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台、短缺药品信息发布平台、短缺药品监测预警信息系统等为一体的省级药品供应保障综合管理平台。依托平台，建立健全短缺药品信息收集和汇总分析机制、短缺药品预警机制、短缺药品清单管理制度、部门会商联动机制，建立短缺药品实时监测预警和分级应对体系
在省级药品供应保障综合管理平台的基础上，建立国家级药品供应保障综合管理平台，推动实现信息监测全覆盖，实现短缺药品相关信息在全省、全国范围内的共享，从而为药品短缺的应急处理和长效保障提供准确的信息支持,便于针对短缺药品分类精准施策。
在药品供应保障综合管理平台的建设中，应加强政府部门和药品生产企业的联网合作，加强对短缺药品生产供应的监测，规范生产企业药物停产报告制度，强化生产企业和医疗机构上报潜在短缺药品信息的责任;加强构建短缺药品评价体系,有针对性地指导和督促生产企业快速恢复短缺药品的生产;加强对医疗机构药品库存的动态优化调整，特别是用于临床抢救和传染病治疗等容易短缺的药品，应实时动态监测库存量，设置短缺药品库存预警线，以便及时进货或调拨。
3.2.2动态调整、完善短缺药品清单
省级卫生计生委或医疗保障局通过药品供应保障综合管理平台定期汇总药品短缺情况，科学合理地制定短缺药品目录和常态化储备计划，加强对目录内药品招标、生产、流通、使用情况的监管。同时，组织开展对清单内药品进行临床综合评价，不断优化调整清单，实现短缺药品清单的动态管理。
3.2.3落实低价药品供应保障政策
针对临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素导致的短缺药品实施定点生产，科学遴选定点生产品种,招标确定定点生产企业。对于低价药品，可以在定点生产的基础上实施集中生产,切实保障低价药品的持续安全稳定供应。
低价药品在采购上采取直接挂网采购方式以增强低价药品挂网采购透明度。由医疗机构与企业自主议价，政府承担监督职责，防止低价药品陷入恶性价格竞争而挫伤药品生产、销售企业的积极性，避免“中标死”等引发的药品短缺现象。同时，应规范省级低价药品清单的格式，限制低价药品增补数量，在制定低价药品目录时应明确相应的遴选标准、循证依据和遴选程序，公开发布遴选结果，并随着疾病谱的变化适时调整。
3.2.4加强医药卫生体制改革联动
确保短缺药物纳入医保并提高报销比例⑴)。加强《国家基本药物目录》、省级基本药物增补目录与《基本医疗保险药品目录》的衔接工作,对于易发生短缺而未纳入基本医疗保险药品目录的药物，由省级卫生计生委或医疗保障局及相关部门组织专家评价此类药物若短缺对临床造成的影响,若严重影响群众健康，则将其优先纳入医保目录，并确保其优先使用地位，保障其临床供应。
推进医保支付方式改革g。为了解决廉於必需用药“叫好不叫座”的问题,调动医疗机构使用低价“救命药”的积极性,需要同时推进医保支付方式改革,从源头上对医保基金进行合理优化配置，同时加强医疗服务监管，严格控制过度服务，间接带动鼓励医师选用质优价廉的药品的自觉性，并形成激励机制。
3.2.5建立相关奖惩制度
建立短缺信息上报奖惩制度。短缺药品信息平台的信息来源于上报者，部分医疗机构上报短缺药品信息的意识不强，制药企业由于上报停产或减产信息可能影响其自身利益而不能及时上报，因此，医疗机构和制药企业应加强相关人员的学习培训、提高上报意识，建立非惩罚性的上报氛围，简化上报流程,及时反馈等一系列举措来提升主动上报的积极性⑴〕。此外，由省级卫生计生委或医疗保障局建立医疗机构短缺药品信息零报告制度、制药企业短缺信息强制上报制度，强制要求医疗机构和制药企业上报相关短缺信息，并根据上报信息的准确性和及时性制定相应奖惩措施。
严厉打击恶意竞争和恶意中标行为。对于恶意竞争、恶意中标的企业，应加大处罚力度，限制、甚至取消其准入资格。加大对低价药和妇儿专科、急(抢)救药等易短缺药品生产企业的支持。为充分调动企业的积极性主动性,保障易短缺药品持续稳定供应,应加强对生产易短缺药品企业的政策支持、财政支持，在评选优秀企业时给予同等条件下优先入选的资格。
严厉打击不法商人恶意囤积。原料药短缺是造成药品短缺的一个重要原因，而造成原料药短缺一个重要因素是原料药被垄断。国内某些药品的原料药只集中在少数的生产企业，而在这些生产企业中,存在部分不法原料供应商故意钻政策空子的现象，对一些价格偏低的重要原料药恶意囤积，哄抬价格，人为造成市场短缺性恐慌〔⑷。对于类似的行为，有关部门应加大调查、监督力度，从严、从重给予惩罚。
3.2.6市场撮合、动态调整短缺药品价格
对于市场机制不能形成合理价格等原因导致的药品短缺问题，积极探索通过参与国家统一撮合、省际合作撮合、省内医疗卫生机构联合撮合等措施，确定合理采购价格，保障持续稳定供应;对于市场机制可以形成合理价格的、临床必需的急(抢)救类、儿童和老年人等基本用药的短缺药品，充分发挥市场调节机制作用，每半年与全国各省现行价格联动调整一次。
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